Wir besetzen keine Stellen. Wir vergeben Challenges.

Wir haben eine kreativen Keimzelle geschaffen, die offen für neue Ideen in den Bereichen Entwicklung von Medizinprodukten und Pharmaindustrie ist.

Neugierig? Dann sollten wir uns kennenlernen – vorausgesetzt, wir haben die gleichen Werte. Schließlich kommt „Einstellungsgespräch“ von der passenden Einstellung…

In unserem jungen Team kann jeder Verantwortung übernehmen – soll sogar. Hier kannst du in einem dynamischen Umfeld zeigen, was du kannst und sein, wer du bist.
Denn Qualifikation und Charakter sind uns wichtiger als Hierarchien und Titel.

Und selbst, wenn du an dieser Stelle einmal keine freien Jobs finden solltest: Überzeuge uns einfach von dir. Für gute Leute gibt es bei Pulmotree immer eine herausfordernde Aufgabe.

Jobs

Wir sind der Meinung, dass alles was zusammengehört auch zusammenfindet. Daher möchten wir Recruiter und Headhunter freundlich darum bitten von Vermittlungsvorschlägen abzusehen.

Bewerberpool (Initiativ)

Festanstellung, Vollzeit ・ München

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Manager Quality Management (m/f/d)

Festanstellung, Vollzeit ・ München

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Ihre Aufgaben

Du bist mitverantwortlich für das Qualitätsmanagement in einem stark regulierten Umfeld für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte und sorgst damit dafür, dass unsere "Game Changing Products" erfolgreich auf den Markt kommen. Der Fokus Deiner Arbeit liegt auf der Entwicklung von PULMOTREE's Qualitätsmanagementsystem gemäß der ISO 13485:2016 und den FDA/GMP-Anforderungen. Das beinhaltet unter anderem:

Entwicklung, Implementierung und effektive Aufrechterhaltung des PULMOTREE QMS gemäß den Anforderungen der MDR, ISO 13485:2016, GMP und 21 CFR 820
Handeln Sie als Qualitätsmanagement-Beauftragter, unabhängig von anderen Aufgaben, mit der Verantwortung und den Befugnissen, die Folgendes umfassen:
- Sicherstellen, dass die für das Qualitätsmanagementsystem erforderlichen Prozesse dokumentiert werden
- Berichterstattung an die oberste Leitung über die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems und eventuellen Verbesserungsbedarf
- Sicherstellung der Förderung des Bewusstseins für die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems in der gesamten Organisation
Repräsentiert PULMOTREE im Rahmen der QM-Verantwortung gegenüber externen Partnern und agiert als Unternehmer mit Fokus auf die Geschäftsanforderungen
Verantwortlich dafür, dass die Geschäftsaktivitäten von PULMOTREE in Übereinstimmung mit den für unser Geschäft und unsere Produktpalette geltenden Vorschriften und Normen durchgeführt werden
Sicherstellung, dass die Produktlebenszyklus-Aktivitäten von Pulmotree die Qualitätsmanagement-Anforderungen der entsprechenden globalen Märkte erfüllen
Verantwortlich für die Planung und Durchführung von internen und externen Qualitätsaudits
Entwicklung und Pflege von Standards und Arbeitsanweisungen
QM-Berater für Kunden, Abteilungen oder Entwicklungsteams in Bezug auf Design, Entwicklung, Bewertung oder Vermarktung unserer Produkte
Implementierung oder Überwachung von Systemen zur Bearbeitung von Reklamationen, um eine effektive und zeitnahe Lösung aller Reklamationsuntersuchungen zu gewährleisten
Unterstützung des Managements durch aktives Risikomanagement

Ihr Profil

Ein Diplom- oder Masterabschluss in einem einschlägigen Fach und/oder entsprechende Erfahrung in einer QM-Funktion
Ausgezeichnete Kenntnisse der ISO 13485, MDR, FDA-Anforderungen
Erfahrung mit der Entwicklung, Einführung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen
Nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Vorbereitung und Durchführung erfolgreicher Qualitätsaudits (intern/extern) und Inspektionen
Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in deutscher und englischer Sprache

Warum wir?

Arbeiten in einem professionellen und leistungsorientierten Umfeld in internationalen Teams
Freiraum, um eigene Ideen zu entwickeln und voranzutreiben
Ein fantastisches Team und einen tollen Arbeitsplatz in unserem
Maxvorstadt Office
Espresso, Getränke, Lunch-Zuschuss und weitere Sozialleistungen
Und natürlich ein attraktives Gehalt

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Project / Program Manager (m/f/d)

Festanstellung, Vollzeit ・ München

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Ihre Aufgaben

Wichtiger Hinweis: Wir glauben, dass zusammenkommt, was zusammengehört. Daher möchten wir externe Personalvermittler und Headhunter bitten, von Vermittlungsvorschlägen abzusehen.

...und jetzt zur Stelle:
Der Projekt-/Programmmanager (m/w/d) ist für die Leitung unseres funktionsübergreifenden Teams bei der Durchführung mehrerer Projekte verantwortlich, die sich auf die Entwicklung unseres Portfolios von Drug Delivery Devices und Softwarelösungen und unserer Partnerprogrammen für Kombinationsprodukte konzentrieren.

Im Detail:

Hauptverantwortliche Leitung von Produktentwicklungen und Partneringprogrammen für Kombinationsprodukte
Koordinieren und Vorantreiben der Planungsaktivitäten für den Entwicklungsprozess, einschließlich Entwicklungspläne, Budgets und Go/No-Go-Kriterien, soweit erforderlich
Enge Zusammenarbeit mit dem Managementteam bei der Ausarbeitung, Genehmigung und Durchführung der globalen Programm- und Projektstrategie sowie zur Unterstützung von Entscheidungsprozessen
Selbstständiges und eigenverantwortliches Arbeiten mit Gefühl für laterale Führung
Bereitstellung von erstklassigem Knowhow in den Bereichen Projekt- und Programmmanagement, um dem Projektteam ein ideales Arbeitsumfeld zu ermöglichen.
Erstellung und Pflege der allgemeinen Projektdokumentation
Risikobasiertes Vorgehen bei der Verfolgung von Zielen, Zeitplänen und Budgets,
Durchführung von Teamsitzungen, einschließlich der Durchführung und Verfolgung von "Aktionen", sowie Erleichterung der Festlegung und Verfolgung von Teamzielen
Erstellung und Vorlage von Berichten für die Geschäftsleitung auf routinemäßiger Basis
Unterstützung bei der Sicherstellung einheitlicher Praktiken in allen Phasen des Projektlebenszyklus
Anwendung bewährter Praktiken bei der Entwicklung, Initiierung, Planung, Durchführung, Kontrolle und dem Abschluss von Projekten
Interaktion mit allen Abteilungen, um sicherzustellen, dass Projektinformationen überprüft und gepflegt werden
Beitrag zur Weiterentwicklung der Programm- und Projektmanagementprozesse, die im Unternehmen verwendet werden, und Vertretung des vereinbarten strukturierten Ansatzes innerhalb des Unternehmens
Schnittstelle zu projektrelevanten externen Partnern
Effektives arbeiten über kulturelle und wissenschaftliche Grenzen hinaus

Ihr Profil

Hochschulabschluss in einem technischem Fach oder entsprechende Erfahrung
Idealerweise im besitz einer Projektmanagement-Zertifizierung (z.B. IPMA)
Erfahrung auf dem Gebiet der Inhalation (Vernebler, Dosieraerosole, DPIs) und entsprechender Kombinationsprodukte
Erfahrung in der Moderation/Leitung multidisziplinärer Teams
Ausgeprägtes Verständnis und Kompetenz in Planungsprozessen und Entscheidungsfindung.
Nachgewiesene Erfahrung im Umgang mit Standard-Programmmanagement-Tools und -Software, einschließlich integrierter Entwicklungspläne, Zeitpläne, Risikomanagement sowie Budgetentwicklung und -überwachung.
Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung, davon mindestens 2 Jahre nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Leitung komplexer Entwicklungsprojekte in einem stark regulierten Umfeld
Kenntnisse in den Bereichen Design Control und Quality by Design
Erfahrung im Anforderungsmanagement (z. B. Requirements Traceability Matrix)
Erfahrung im Risikomanagement, insbesondere bei Projektrisiken, dFMEA, pFMEA und Patientenrisikoanalysen
Kenntnisse in der Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten nach ISO 62366
Selbstmotiviert und "Can do"-Einstellung, Bereitschaft zur Flexibilität und Fähigkeit, sich an Veränderungen anzupassen
Hervorragende organisatorische und zwischenmenschliche Fähigkeiten und sicheres Auftreten beim Aufbau von Beziehungen und bei der Kontaktaufnahme auf allen Ebenen, sowohl intern als auch extern
Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten sowohl in deutscher als auch in englischer Sprache
Bitte beachten Sie, dass der Arbeitsort München ist und eine bestehende unbefristete Arbeitserlaubnis erforderlich ist.

Warum wir?

Arbeiten in einem professionellen und leistungsorientierten Umfeld in internationalen Teams
Freiraum, um eigene Ideen zu entwickeln und voranzutreiben
Ein fantastisches Team und einen tollen Arbeitsplatz in unserem brandneuem Munich-Office
Espresso, Getränke, Lunch-Zuschuss und weitere Sozialleistungen
Und natürlich ein attraktives Gehalt

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Regulatory Affairs Manager (m/f/d)

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