Eine gesunde Portion Beratung

Pulmotree Consulting, eine Business-Unit von Pulmotree.

Wir konzentrieren uns auf die Bereiche Strategie- und Organisationsmanagement, Prozessentwicklung, Quality Management sowie operative Fragestellungen im medizintechnischen Umfeld. Dabei stehen wir unseren Partnern als Expertenteam sowohl beratend, als auch in hauptverantwortlicher Leitung von Projekten zur Seite.

Pharma-Beratung sowie Consulting im Bereich Medizinprodukte und medizinische Kombinationsprodukte liefern wir auch ohne Rezept – aber mit richtig guten Chancen auf Besserung: Verbesserung. Für die Prozesse und die Kommunikation innerhalb der Fachabteilungen. In der Führung und als Prozesserleichterung für die Mitarbeiter. Zur nachhaltigen Produktivitätssteigerung des gesamten Medizinunternehmens.

Unsere Consultants stammen aus den unterschiedlichsten Gebieten der Medizintechnik und der Pharmaindustrie. Ihre Erfahrung und ihr breites Wissen tragen maßgeblich dazu bei, Patienten- und Kundenanforderungen schnell aufzufassen und dadurch die Spezialisierung unserer Auftraggeber wertschöpfend zu ergänzen.

Medizintechnik und Pharma-Consulting Leistungen im grünen Bereich:

Projekt Management

  • Implementierung von Projekt Management  
  • Analyse des bestehenden Projekt Management Systems und Ausarbeitung von Optimierungsmöglichkeiten 
  • Projekt Management Handbuch 
  • Unterstützung bei Krisen im Projekt 
  • Übernahme von Projekten-, Teilprojekten und Koordination einzelner Tätigkeiten 
  • Moderation von Veranstaltungen z.B. Konferenzen, Workshops, Team Events 

Medical Writing 

  • Klinische Bewertung (MDR, diverse MDCGs, MEDDEV 2.7.1 rev.4) 
  • Medical Review (durch Fachspezialisten bzw. Mediziner, Pflegepersonal, usw.) 

Regulatory Affairs

  • Ausarbeitung regulatorischer Produktanforderungen und Strategien 
  • Klassifizierung von Medizin- und Kombinationsprodukten (z.B. MDD, MDR, FDA)  
  • Kommunikation mit zuständigen Behörden, Benannten und Zertifizierungsstellen,  
  • Einreichungen von CE – Dokumentationen (Technical File / Dossier / 510(k))
  • Unterstützung bei Konsultationen (Kombinationsprodukte) 
  • Unterstützung bei 510 (k) Einreichungen 
  • Risk Management (ISO 14971) 
  • Biologische Bewertung (Biological Evaluation ISO 10993-1) 
  • Usability (ISO 62366) 
  • Technische Dokumentation (MDD, MDR) 

Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagemen

  • Gap Assessment 
  • Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) 
  • Erfüllung von Anforderungen gemäß ISO 13485 und 21 CFR 820 
  • Qualifizierung von Lieferanten 
  • Durchführung von internen und externen Audits 
  • Aufsetzen aller relevanten Prozesse und Unterstützung bei der Umsetzung 
  • Change Management 

Produktentwicklung

  • Allumfassende Unterstützung von der Produktidee bis zum Exit durch das Pulmotree Medical Netzwerk
  • Technischer Support (R&D) 
  • Dokumentationserstellung gemäß FDA Anforderungen (Design Control Documentation) 
  • Design History Files (DHF) 
  • Device Master Records (DMR) 
  • Validierung und Verifizierung 

 

Änderungsmanagement

Änderungsmanagement

  • Konzeptionierung von Änderungsprozessen
  • Implementierung eines Änderungsmanagement Systems
  • Durchführung von operativen Änderungen
  • Technische Produktänderungen

Produktion

  • Lieferantenauswahl und Qualifizierung   
  • Aufbau von Produktionsstandorten und Produktionslinien 
  • Entwicklung von Herstellungsprozessen  

Business Support

  • Interim Management 
  • Due Diligence 
  • Erschließung neuer Märkte (z.B. Market / Device Monitoring) 
  • Device Monitoring (e.g. for entering new markets) 
  • Auswahl geeigneter Medizinprodukte für Kombinationsprodukte (Drug & Device) 
  • Strategischer und regulatorischer Fahrplan 
  • Auswahl der Benannten Stelle (Notified Body) 
  • Vermittlung von Partnern 

Start-Up Support

  • Unterstützung bei der Beantragung von Förderungen 
  • Vermittlung von strategischen Kontakten, Partnern (inkl. Mediziner) 
  • Aufbau erster organisatorischer Strukturen und Prozesse 
CC steht bei uns für Customer Caring
Bei Pulmotree steht der Kunde im Mittelpunkt. Und mit ihm sein Produkt.

Was sich viele Unternehmen als „Customer Centricity“ auf die Fahnen schreiben, geht bei Pulmotree noch einen großen Schritt weiter. Unser Ansatz: Customer Caring. Sich kümmern, zuhören, dasein. Transparent und vertrauensvoll. Leidenschaftlich und integer. Schlüssel dafür ist eine maßgeschneiderte Kommunikation, die sich jedem Projekt perfekt anpasst. Indem sie Menschen nicht nur erreicht, sondern sie verbindet. Kommunikation, die ohne Umwege zu besseren Resultaten führt. Und damit das gesamte Unternehmen voranbringt.

Transparenz schwarz auf weiß
Transparenz ist der Schlüssel zu
gegenseitigem Vertrauen.

Wie transparent die Pulmotree Beratung für die Medizin- und Pharma-Branche arbeitet, zeigt sich bei jedem unserer Projekte vom ersten bis zum letzten Schritt.

1. Projektsteckbrief

Wir starten mit einem Projektsteckbrief, den wir in enger Zusammenarbeit mit unseren Auftraggebern erstellen. So lernen sich alle beteiligten Partner besser kennen und wir erhalten ein klares Verständnis von den Anforderungen und dem Umfeld des Kunden.

2. White-Spot Analyse

Parallel führen wir eine initiale „White-Spot“ Analyse durch. Deren Ergebnisse zeigen klar auf, was zu tun ist und worin wir unsere Partner gezielt unterstützen können.

3. Effizientes Projektteam

Damit die Wege kurz und die Aufwände über die gesamte Projektlaufzeit so niedrig wie möglich bleiben, stellen wir unser Projektteam individuell zusammen. Es begleitet sämtliche Prozesse über die gesamte Laufzeit hinweg.

T(3P)M

Für ein offenes und vertrauensvolles Miteinander haben wir den „Transparent Partner Participated Project Management Process“ entwickelt, oder kurz: T(3P)M. Kernidee ist die ganzheitliche Integration unserer Auftraggeber in alle Projekttätigkeiten. Via Software haben beide Seiten zu jeder Zeit und von jedem Ort Einblick in sämtliche Arbeitspakete und Aktivitäten.