Eine gesunde Portion Beratung

Pulmotree Consulting, eine Business-Unit von Pulmotree.

Wir konzentrieren uns auf die Bereiche Strategie- und Organisationsmanagement, Prozessentwicklung, Quality Management sowie operative Fragestellungen im medizintechnischen Umfeld. Dabei stehen wir unseren Partnern als Expertenteam sowohl beratend, als auch in hauptverantwortlicher Leitung von Projekten zur Seite.

Pharma-Beratung sowie Consulting im Bereich Medizinprodukte und medizinische Kombinationsprodukte liefern wir auch ohne Rezept – aber mit richtig guten Chancen auf Besserung: Verbesserung. Für die Prozesse und die Kommunikation innerhalb der Fachabteilungen. In der Führung und als Prozesserleichterung für die Mitarbeiter. Zur nachhaltigen Produktivitätssteigerung des gesamten Medizinunternehmens.

Unsere Consultants stammen aus den unterschiedlichsten Gebieten der Medizintechnik und der Pharmaindustrie. Ihre Erfahrung und ihr breites Wissen tragen maßgeblich dazu bei, Patienten- und Kundenanforderungen schnell aufzufassen und dadurch die Spezialisierung unserer Auftraggeber wertschöpfend zu ergänzen.

Medizintechnik und Pharma-Consulting Leistungen im grünen Bereich:

Projekt Management

  • Analyse bestehender Projekt Management Systeme und
    Ausarbeitung von Optimierungsmöglichkeiten
  • Implementierung von Projekt Management im medizintechnischen Umfeldoder in der Pharmaindustrie
  • Aufsetzen geeigneter Organisationen bzw. Strukturen
  • Verteilung von Rollen und Verantwortlichkeiten im Unternehmen
  • Erstellung eines Projekt Management Handbuchs
  • Unterstützung bei unternehmensinternen Krisen im Projekt
  • Übernahme von Projekten-, Teilprojekten und Koordination
    einzelner Tätigkeiten
  • Moderation von Veranstaltungen wie z.B. Projektstart-Workshops

Regulatory Affairs

  • Entwicklung und Implementierung regulatorischer Produktanforderungen und Strategien für die Pharma-Branche
  • Unterstützung bei 510 (k) Einreichungen
  • Durchführung von CE – Zertifizierungen
  • Allgemeine Produktzulassungen sowie Zulassungen von Medizinprodukten und medizinischen Kombinationsprodukten

Qualitätsmanagement

  • Entwicklung und Implementierung von Qualitätsmanagement
    Systemen (QMS) in Life-Science Unternehmen
  • Qualifizierung von Lieferanten
  • Durchführung von internen und externen Audits
  • Anpassung des QM Systems zur Einhaltung der neuen
    Medical Device Regulation (MDR)
  • Beratung zu FDA Anforderungen wie z.B. 21 CFR 820
  • Durchführung von ISO 13485:2016 Zertifizierungen
  • Analyse bestehender QM Systeme und interner Prozesse
  • Durchführung von Gap Analysen
  • Aufsetzen aller relevanten Qualitätsmanagement Prozesse
  • Betreuung und Beratung bei der Zertifizierung durch die
    benannte Stelle
  • Steuerung und Umsetzung von CAPA Prozessen

Produktentwicklung

  • Allumfassende Unterstützung von der Produktidee bis zum Exit
    durch das Pulmotree Medical Netzwerk
  • Aufsetzen von Verfahrensanweisungen zur Produktentwicklung
  • Dokumentation in Design History Files (DHF)
  • Erstellen von Device Master Records (DMR)
  • Validierung und Verifizierung von Medizinprodukten
  • Analyse und Bewertung technischer Systeme
  • Risiko-Management nach ISO 14971
  • Biologische Evaluierungsstrategie nach ISO 10993
  • Überprüfung der Anwendbarkeit von Medizinprodukten nach
    ISO 62366 (Usability)

Änderungsmanagement

  • Konzeptionierung von Änderungsprozessen
  • Implementierung eines Änderungsmanagement Systems
  • Durchführung von operativen Änderungen
  • Technische Produktänderungen

Medizintechnische Produktion

  • Aufbau von Produktionsstandorten im In- und Ausland
  • Qualifizierung von externen Produktionen
  • Implementierung von medizintechnischen Produktionslinien
  • Entwicklung von Montage- und Herstellungsprozessen
  • Lieferantenauswahl und Vermittlung von Partnern

Start-ups im Medizintechniksektor

  • Begleitung und Beratung von Medizin Start-Ups bei der Gründung
  • Ausarbeitung von Minimalanforderungen an das Medizinprodukt
    und das Unternehmen
  • Support bei der Beantragung von Förderungen
  • Aufsetzen erster Qualitätsmanagement Systeme
  • Unterstützung bei der Erstellung erster Prozesse sowie im
    ganzheitlichen Projektmanagement
  • Vermittlung von Kontakten in der Pharma- und Medizintechnik-Branche

Weitere Dienstleitungen

  • Due Diligence Support
  • Strategie- und Pharma-Beratung
  • Erschließung neuer Märkte im Bereich Life-Science
  • Auswahl geeigneter Medizinprodukte für
    Kombinationsprodukte (Drug & Devi
CC steht bei uns für Customer Caring
Bei Pulmotree steht der Kunde im Mittelpunkt. Und mit ihm sein Produkt.

Was sich viele Unternehmen als „Customer Centricity“ auf die Fahnen schreiben, geht bei Pulmotree noch einen großen Schritt weiter. Unser Ansatz: Customer Caring. Sich kümmern, zuhören, dasein. Transparent und vertrauensvoll. Leidenschaftlich und integer. Schlüssel dafür ist eine maßgeschneiderte Kommunikation, die sich jedem Projekt perfekt anpasst. Indem sie Menschen nicht nur erreicht, sondern sie verbindet. Kommunikation, die ohne Umwege zu besseren Resultaten führt. Und damit das gesamte Unternehmen voranbringt.

Transparenz schwarz auf weiß
Transparenz ist der Schlüssel zu
gegenseitigem Vertrauen.

Wie transparent die Pulmotree Beratung für die Medizin- und Pharma-Branche arbeitet, zeigt sich bei jedem unserer Projekte vom ersten bis zum letzten Schritt.

1. Projektsteckbrief

Wir starten mit einem Projektsteckbrief, den wir in enger Zusammenarbeit mit unseren Auftraggebern erstellen. So lernen sich alle beteiligten Partner besser kennen und wir erhalten ein klares Verständnis von den Anforderungen und dem Umfeld des Kunden.

2. White-Spot Analyse

Parallel führen wir eine initiale „White-Spot“ Analyse durch. Deren Ergebnisse zeigen klar auf, was zu tun ist und worin wir unsere Partner gezielt unterstützen können.

3. Effizientes Projektteam

Damit die Wege kurz und die Aufwände über die gesamte Projektlaufzeit so niedrig wie möglich bleiben, stellen wir unser Projektteam individuell zusammen. Es begleitet sämtliche Prozesse über die gesamte Laufzeit hinweg.

T(3P)M

Für ein offenes und vertrauensvolles Miteinander haben wir den „Transparent Partner Participated Project Management Process“ entwickelt, oder kurz: T(3P)M. Kernidee ist die ganzheitliche Integration unserer Auftraggeber in alle Projekttätigkeiten. Via Software haben beide Seiten zu jeder Zeit und von jedem Ort Einblick in sämtliche Arbeitspakete und Aktivitäten.