Eine gesunde Portion Beratung
Pulmotree Consulting, eine Business-Unit von Pulmotree.
Wir konzentrieren uns auf die Bereiche Strategie- und Organisationsmanagement, Prozessentwicklung, Quality Management sowie operative Fragestellungen im medizintechnischen Umfeld. Dabei stehen wir unseren Partnern als Expertenteam sowohl beratend, als auch in hauptverantwortlicher Leitung von Projekten zur Seite.

Pharma-Beratung sowie Consulting im Bereich Medizinprodukte und medizinische Kombinationsprodukte liefern wir auch ohne Rezept – aber mit richtig guten Chancen auf Besserung: Verbesserung. Für die Prozesse und die Kommunikation innerhalb der Fachabteilungen. In der Führung und als Prozesserleichterung für die Mitarbeiter. Zur nachhaltigen Produktivitätssteigerung des gesamten Medizinunternehmens.
Unsere Consultants stammen aus den unterschiedlichsten Gebieten der Medizintechnik und der Pharmaindustrie. Ihre Erfahrung und ihr breites Wissen tragen maßgeblich dazu bei, Patienten- und Kundenanforderungen schnell aufzufassen und dadurch die Spezialisierung unserer Auftraggeber wertschöpfend zu ergänzen.
Medizintechnik und Pharma-Consulting Leistungen im grünen Bereich:

Projekt Management
- Implementierung von Projekt Management
- Analyse des bestehenden Projekt Management Systems und Ausarbeitung von Optimierungsmöglichkeiten
- Projekt Management Handbuch
- Unterstützung bei Krisen im Projekt
- Übernahme von Projekten-, Teilprojekten und Koordination einzelner Tätigkeiten
- Moderation von Veranstaltungen z.B. Konferenzen, Workshops, Team Events

Regulatory Affairs
- Ausarbeitung regulatorischer Produktanforderungen und Strategien
- Klassifizierung von Medizin- und Kombinationsprodukten (z.B. MDD, MDR, FDA)
- Kommunikation mit zuständigen Behörden, Benannten und Zertifizierungsstellen,
- Einreichungen von CE – Dokumentationen (Technical File / Dossier / 510(k))
- Unterstützung bei Konsultationen (Kombinationsprodukte)
- Unterstützung bei 510 (k) Einreichungen
- Risk Management (ISO 14971)
- Biologische Bewertung (Biological Evaluation ISO 10993-1)
- Usability (ISO 62366)
- Technische Dokumentation (MDD, MDR)

Qualitätsmanagement
- Gap Assessment
- Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS)
- Erfüllung von Anforderungen gemäß ISO 13485 und 21 CFR 820
- Qualifizierung von Lieferanten
- Durchführung von internen und externen Audits
- Aufsetzen aller relevanten Prozesse und Unterstützung bei der Umsetzung
- Change Management

Produktentwicklung
- Allumfassende Unterstützung von der Produktidee bis zum Exit durch das Pulmotree Medical Netzwerk
- Technischer Support (R&D)
- Dokumentationserstellung gemäß FDA Anforderungen (Design Control Documentation)
- Design History Files (DHF)
- Device Master Records (DMR)
- Validierung und Verifizierung

Medical Writing
- Klinische Bewertung (MDR, diverse MDCGs, MEDDEV 2.7.1 rev.4)
- Medical Review (durch Fachspezialisten bzw. Mediziner, Pflegepersonal, usw.)

Produktion
- Lieferantenauswahl und Qualifizierung
- Aufbau von Produktionsstandorten und Produktionslinien
- Entwicklung von Herstellungsprozessen

Business Support
- Interim Management
- Due Diligence
- Erschließung neuer Märkte (z.B. Market / Device Monitoring)
- Device Monitoring (e.g. for entering new markets)
- Auswahl geeigneter Medizinprodukte für Kombinationsprodukte (Drug & Device)
- Strategischer und regulatorischer Fahrplan
- Auswahl der Benannten Stelle (Notified Body)
- Vermittlung von Partnern

Start-Up Support
- Unterstützung bei der Beantragung von Förderungen
- Vermittlung von strategischen Kontakten, Partnern (inkl. Mediziner)
- Aufbau erster organisatorischer Strukturen und Prozesse